| 1.目的
为了进一步贯彻落实国家质检总局食监司《关于印发<获得食品生产许可证企业年度报告及审查工作管理规定>的通知》（质检食监函[2006]5号），加强对获得食品生产许可证企业的监督管理，促使企业能持续满足保证产品质量的必备条件，确保获证企业持续保持生产合格产品能力，保障人民群众的身体健康和安全；同时为了做好食品生产许可证年度报告及审查工作，明确责任，使食品生产许可证年度报告及审查工作规范化、制度化和程序化，特制定本程序。
2.范围
本程序适用于东莞市质量技术监督局食品监管科(以下简称食品科)对获证企业证后监管的部分事项：受理年度报告申请、审查获证企业年度报告自查申报表、组织实地抽查及定期上报获证企业年度报告审查情况。
3.工作程序
3.1 申请受理
3.1.1 年度报告及审查工作公示
食品科在受理年度报告申请的办公场所，将有关申请依据、条件、程序、期限、需要提交的全部资料的目录、年度报告自查申请表示范文本（附件1）以及咨询电话公示。不得要求申请企业提交与年度报告无关的技术资料或其他资料。
3.1.2 获证企业年度报告自查表格
可到东莞市质量技术监督局网页（http://qts.dg.gov.cn）下载申请表格，或者到东莞市质量技术监督局食品科索取。
3.1.3 确定是否受理
3.1.3.1 企业递交申请材料的时候，食品生产许可证还没有到年审申请期限的，即时依法告知申请企业不予受理。
3.1.3.2 企业依时递交申请资料的，受理人员首先确认申请材料是否齐全和符合法定形式，不齐全或不符合法定形式的不予受理，并一次性告知企业需要补全的全部资料，同时将申请资料退回申请企业。
企业需要递交的资料具体如下：
a获得食品生产许可证企业年度报告自查申请表一式3份;
b食品生产许可证复印件一份和副本原件；
c企业营业执照和食品卫生许可证复印件；
d企业获证产品在用标识复印件一份；
e实施委托检验的企业要提供委托检验协议复印件，并提交全年的委托检验报告复印件。
3.1.3.3 自收到材料后的5个工作日内不告知不予受理的，自收到申请材料之日起即为受理。
3.1.3.4 申请资料齐全、有效、符合法定形式的，应当在收到申请材料之日起15个工作日内完成书面审查，并告知申请企业书面审查是否合格。
3.1.3.5 申请材料书面审查不合格的，将申请资料退回申请企业，并一次性告知企业问题所在，并要求企业在5个工作日内重新递交有效的申请材料；申请材料书面审查合格的，食品科在5个工作日内确定是否对该企业进行生产条件实地抽查，并告知企业。
3.2 组织实地抽查
3.2.1 实地抽查标准。主要针对存在以下四个方面内容的企业：
a、必备条件现场审核一般不合格项较多的企业；
b、季节性生产的企业；
c、日常监督检查中问题较多的企业；
d、生产条件、检验手段、技术或者工艺等发生变化的企业。
3.2.2 定期将年度报告书面审查合格的企业总名单递交食品科科长审阅，并根据3.2.1实地抽查标准挑选出可能要进行实地抽查的企业名单报食品科科长审核。
3.2.3 食品科科长综合各方面的情况最终确定需要进行现场审查的企业名单，并确保每年实地抽查企业数大于获证企业总数的10%。
3.2.4 组成审查组
3.2.4.1 审查组由生产许可证审查员组成，人数一般为2至3名，其中审查组长需由经省级质量技术监督部门批准并报国家质检总局备案的审查员担任。
3.2.4.2 审查组的工作职责。主要有：
a、接受聘用，承担对食品生产加工企业申证书面材料的审查工作；
b、组成实地审查组，对食品生产加工企业持续满足保证产品质量必备条件进行现场审查，并作出现场审查结论；
c、对现场审查合格的申证企业进行现场抽样、封样，并将样品送检验机构检验。
3.2.5 制定实地审查工作计划
3.2.5.1 确定审查人员及时间安排
食品科在每周三之前确定当周后第二周的审查人员安排及时间安排。
3.2.5.2 制定审查计划
根据已确定要进行实地审查的企业名单和申请企业当时的实际情况（如错峰用电情况、企业生产计划等）以及审查人员提交的时间安排，在每周五前制定出当周后第二周的审查计划表（附件2），同时报送食品科科长审批。
审查计划一经批准，应严格执行，不得随意更改。并将核查计划通知审查组和被审查企业。没有列入审查计划的企业，审查组不得擅自进行审查。
3.2.5.3 实地审查计划变更
如遇上特殊情况（如企业错峰用电等），食品科重新制定实地审查计划，安排其他企业接受实地审查，并通知食品科科长和审查组；未按期进行实地审查的企业，食品科视情况另行安排。
3.2.5.4 时间要求
进行实地抽查的，食品科应当在企业申请材料书面审查合格后20个工作日内组织完成对申请企业的现场审查工作。
3.2.6 实地审查
3.2.6.1 实地审查重点和标准
审查重点：企业持续满足保证产品质量的必备条件和产品质量；
审查标准：是否符合《食品质量安全市场准入审查通则》、《审查细则》的要求和企业递交的《获得食品生产许可证企业年度报告自查申请表》的内容是否真实。
3.2.6.2 实行观察员制度
由食品科委派1名观察员参加现场审查。观察员一般由从事生产许可管理工作的人员担任。观察员的主要职责是：
a.对审查组和被审查企业在审查活动中的行为进行监督，但不得干涉正常的审查工作；负责维护现场审查秩序，并在相应文书上签字；
b.及时向食品科报告审查情况，对审查结论持有异议的，应专题报告；
c.督促被审查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，对企业整改情况负责监督。
3.2.6.3 实施实地审查
a.现场审查工作实行组长负责制。审查组对审查报告的客观性、公正性、真实性负责，同时要保证审查报告等文书填写的完整、准确、规范。
b.审查组依据食品质量安全市场准入审查通则、审查细则和有关规定实施现场核查。审查员不得任意提高或降低要求。
c.审查工作程序主要包括：召开首次会议、对企业生产条件进行审查、召开审查组内部会议、产品抽样、召开末次会议。审查组不得任意减少或增加审查程序。
d.审查组制定食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表（附件3）后，审查员根据各自分工范围，依照审查项目和审查内容，对企业生产条件逐一进行详细的检查评价，逐一核对企业申请书的内容，并做好审查记录。
e.审查组按照审查通则的要求讨论形成审查结论。审查结论必须客观、公正、真实，现场明确告知企业。观察员可就审查工作发表意见，但对审查结论无表决权。
f.审查组负责填写审查报告（附件4）等文书，并对企业存在的问题填写不合格项改进表（附件5）。观察员应督促企业按照审查组提出的意见限期整改,整改时间最长不得超过1个月。企业将完成后的不合格项改进表及相关整改证据送交食品科，由观察员配合审查组做好整改验收工作，填写《食品生产加工企业不合格项改进跟踪表》（附件6）。
3.2.6.4 实地抽查时间
实地抽查时间一般不超过1个工作日，对申证单元较多企业的核查时间可适当延长。
3.2.7 抽样
对现场审查合格企业，审查组应按照实施细则的要求当场抽取封存检验样品。样品的抽样方法、数量等要求按审查通则和相关产品审查细则的规定进行。审查组对抽样的正确性、抽样单（附件7）填写的准确性、样品封存的完好性负责。样品交由符合条件的检验机构进行检验。
3.2.8 审查工作报告
审查组在审查工作结束后，应当在5日内向食品科提交审查报告和有关审查记录，汇报审查工作情况。
对现场审查不合格的企业，由食品科观察员在5日内按照审查组提出的整改意见向企业发出整改通知书，责令企业限期整改，整改时间最长不超过1个月。由观察员督促审查不合格企业开展整改，并对企业整改情况负责监督。
3.3 产品抽检
检验用及备用样品应当在抽样后的7日内（保质期短的食品应及时送样）送到指定的检验机构检验。送样人应对样品的完好性负责。产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间）不计入行政许可所规定的时间内。
检验严格按照实施细则中发证检验的要求进行，具体如下：
3.3.1检验由国家质检总局或省级质量技术监督部门指定的检验机构实施，东莞市的指定检验机构为东莞市质量计量监督检测所。检验机构要加强内部管理，严格程序，严格检验、审核、批准，严格三级签字，保证检验数据科学、公正、准确。检验机构要确保产品检验工作符合审查细则等有关规定的要求，并在规定期限内完成检验工作，出具检验报告。检验机构的检验工作应在15天内完成，有特殊要求的除外。检验机构对检验报告的完整性、准确性、科学性、及时性负责。
3.3.2 检验机构接收样品时要认真检查，对有破损、变质、封条不完整、抽样单填写不明确等情况的样品拒绝接收，并及时通知市局食品科。
3.3.3 检验备用样品除特殊情况的，要保存3个月以上，以备抽查复验。
3.3.4 企业对检验结论有异议的，可以自接到检验结果之日起15日内，向市局食品科或者省局食品监管处提出复检申请。食品科应在5日内作出是否复检的书面答复。对符合复检条件的，应及时组织复检，复检结果为最终结论。
3.3.5 检验机构出具的检验报告应在报告出具日三日内送达市局食品科，市局食品科对检验报告进行审核确认无漏检、错检项目后接受检验报告。若发现漏检、错检项目，退回检验机构进行复检，出具合格的检验报告。
3.4 年度审查结论
根据实地抽查和书面审查的情况，企业年度报告审查结论分为以下三种：
a.企业生产经营全部符合规定的，企业年度报告审查结论为合格；
b.质量技术监督部门在实地抽查和书面审查时，发现企业生产经营活动与《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（实行）》有不符合的，根据具体情况发出整改通知书，责令企业限期整改。整改后达到要求的，企业年度报告审查结论为复查合格。
c.质量技术监督部门责令企业限期整改后，仍达不到要求或者经实地抽查企业的必备生产条件或产品质量检验不合格的，企业年度报告审查结论为不合格的。年度报告审查不合格的，坚决按照《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（实行）》依法进行处理。
3.5 年审盖章
市质量技术监督局食品科根据3.4审查情况，在企业食品生产许可证副本上签署企业年度报告审查结论，注明日期，加盖东莞市质量技术监督局食品生产许可证年审专用章印章。
3.6 汇总上报
3.6.1 特殊情况汇报
a.在获证企业年度报告审查中发现企业存在重大问题，应立刻上报省质量技术监督局；
b.在开展获证企业年度报告的管理工作中，将遇到的问题，及时反馈省局食品监管处。
3.6.2 年度报告审查情况上报
3.6.2.1 汇总
市质量技术监督局食品科应于每年1月上旬和7月上旬将已办结的获证企业年度报告审查情况按照《广东省获证企业年度报告情况汇总表》（附件8）要求汇总。
3.6.2.2 审核
填好《广东省获证企业年度报告情况汇总表》后，报送食品科科长和市局主管领导审核，然后加盖东莞市质量技术监督局局章。
3.6.2.3 上报
将加盖局章的《广东省获证企业年度报告情况汇总表》按要求上报省局食品处。
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