注册条件：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4、具有保证药品质量的规章制度；
5、生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
六、申请材料目录：
资料编号1：申请报告（详细说明拟办企业情况）；
资料编号2：《药品生产许可证》申请表；
资料编号3：工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
资料编号4：拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
资料编号5：拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
资料编号6：拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
资料编号7：拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；
资料编号8：拟生产的范围（中药饮片应注明炮制范围）、剂型、品种、质量标准及依据；
资料编号9：拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
资料编号10：空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
资料编号11：主要生产设备及检验仪器目录；
资料编号12：拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
资料编号13：《药品生产许可证企业申报系统》备份文件。
七、申请材料要求：
（一）申报资料的一般要求：申请表单独装订，其它装订成册；除图纸外，其余材料使用A4纸打印；所有图表应清晰；申请材料中需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，加盖单位公章，个人申请的须签字或签章。
（二）请同时向所在地市局报送一套资料。
（三）在递交书面申报材料前，申请人必须先进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。
